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美FDA批准皮下注射药物,可在家治疗乳癌

2020年7月9日8:24 环球解密

    美国食品和药物管理局(FDA)批准了一套通过皮下注射的乳癌药物方案,今后患者可以选择在家用药,治疗早期HER2阳性转移性乳癌。

    FDA批准罗氏(Roche)集团旗下基因泰克(Genentech)生产的玻璃酸酯(hyaluronidase),可以进行皮下注射。

    玻璃酸酯是一种扩散剂,含帕妥珠单抗(pertuzumab)和曲妥珠单抗(trastuzumab)的固定配比组合,原先在输液中心配合化疗使用,但化疗结束后,也可以在家,在专业护理人员的帮助下使用。

    基因泰克公司在其媒体公告中说,这种新方法只需8分钟注射第一剂,再约5分钟注射第二剂即可完成,相比之下,静脉注射需要60~150分钟才能完成。

    就在4月,非盈利机构社区肿瘤联盟(Community Oncology Alliance)对这种治疗方法表示强烈反对,对其高风险性表示担忧。

    FDA的考量基于乳腺癌III期临床研究FeDeriCa的结果,认为这种新产品相比静脉注射,疗效和安全性都具有可比性。

    研究称皮下注射产品后,从药效的主要指标——血浆内帕妥珠单抗的水平来看,一点不比静脉注射的效果差。

    从安全性上说,使用皮下注射并无发现任何风险信号,包括人们较为关注的对心脏的毒性,两者并无值得引起注意的区别。但是,皮下注射的送药方式,使得药物的副作用更明显一些,包括脱发、恶心、腹泻和贫血。

    5月,在欧洲医学肿瘤学会乳腺癌2020虚拟会议上展示的2期PHranceSCa研究报告称,“超过80%”的患者偏向选择皮下注射的方法。

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