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FDA批准后的药物和生物制剂常常发生安全事故

2017年5月11日16:27 环球解密

据《美国医学会杂志》上发表的研究披露,在联邦食品与药物管理局(FDA)在2001至2010年间批准的200多种新药和生物制剂中,有近三分之一的产品受到了上市后的安全事故影响,在这种情形下,FDA会发出“黑框警告”或安全问题通讯。

作为FDA批准的治疗制剂(药物和生物制剂)基础的关键性试验中,它们中的大多数所招募的患者人数不到1000人,追踪时间为6个月或更短,这种做法要想发现不常见的或长期的严重安全风险将颇具挑战性。在上市后,只有当这些新药在大得多的病人群体中使用更长时间,这些风险才可能变得明显。上市后的安全事件可对这些药物在临床中如何使用产生影响,并能对病人及临床医生做出决定的过程提供信息。

康涅狄格州纽黑文市耶鲁大学医学院的Joseph S. Ross,M.D.,M.H.S.和同事对2001年1月至2010年12月间(追踪时间持续到2017年2月)由FDA批准的所有新药的安全事件进行了调查;这些安全事件综合了因为安全顾虑而撤回的新药,FDA在产品上市后加注的增量黑框警告以及FDA发出的安全通讯等。

在这一时期中,FDA批准了222种新型治疗制剂(183种药物和39种生物制剂)。在中位追踪期为11.7年中发生了123个上市后出现的新的安全事件(3个撤除事件、61个“黑框警告”事件及59则安全问题通讯),受到影响的比例占了新型治疗制剂的32%。从FDA批准到出现首个上市后安全事件的中位时间为4.2年,在上市后第10年时,受到上市后安全事件影响的新型治疗制剂的占比为31%。上市后安全事件频率显著较高的产品有:生物制剂、指针为治疗精神病的药物,那些被加速批准的治疗制剂以及那些在接近监管期限时批准的治疗制剂。在那些监管审查次数少于200天的治疗制剂中,它们发生上市后安全事件的频率显著减少。

作者写道,对这些结果的解读应该慎重,但它们可用来给进行中的监管措施提供信息。

文章提到了这项研究的局限性。

研究人员写道:“上市后出现高频安全事件凸显了在新型治疗制剂的整个生命周期中有必要对其安全性进行持续监测。”

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